食药监局揭修正药业“两宗罪”情节较为严重

在广告中标榜“良心药、安全药、有效药”的修正药业近日被国家食品药品监督管理总局查处。

11月15日，国家食品药品监督管理总局发布公告，查获了修正药业的部分药品霉变。此外，修订医药行业还故意编造虚假检验报告等行为。为此，撤销了修改后的医药行业GMP（Good Manufacturing Practice）证书。

17日上午，深陷风暴中心的矫正药业公开回应称，已成立督查组，查封原料库山东省物价局最高限价修正药业肺宁颗粒价格，销毁发霉药材。加工。但对虚假的检验报告却只字未提。

据悉，由于中药材原料的特点，以及收购、储存过程复杂，企业在收购和储存中药材原料过程中容易出现霉变问题。尤其是当制药企业需要大量储备药用原料时，这个问题就越来越严重。但也有业内人士认为，只要企业遵循国家药典的要求，GMP标准就可以有效消除原料问题带来的产品质量风险。

但是，Amendment Pharmaceuticals在检验报告的关键环节中有一个“虚假”的情节。北大纵横制药高级合伙人史立臣告诉中国经济网记者：“修正药业将不合格的检测结果视为合格，情况严重。”

无独有偶，中国医药企业管理协会会长于明德也公开表示，“鉴于医药行业改版涉及的严重问题，如果整合失败，或者捏造没有合理解释假检验报告，取消药品GMP证书的可能性很大。”

食药监局揭露医药行业“两大罪孽”

根据食药监局的通知，修正药业下属六合厂原料发生霉变。

根据修订药业药品说明书等公开信息，抚顺草为多年生草本植物，其根和根茎均用于中药。

CFDA还表示，在此次飞行检查中（所谓飞行检查是一种飞行飞行检查），除了发现原料发霉外，企业还故意编造虚假检查报告等行为。上述行为严重违反了《药品管理法》和药品GMP的相关规定。目前，该局已要求吉林省食品药品监督管理局依法吊销六合厂药品GMP证书，严肃查处企业违法行为。

11月17日，秀秀药业集团发布《关于秀秀药业子公司六合县厂区整改情况的说明》，对霉变事件造成的影响表示“深切歉意”。

在《说明》中，秀秀药业表示，在国家药监局发现相关问题后，秀秀药业成立了六合县厂区检查组，“第一时间查封六合县厂区原料仓库” . . , 并会配合有关职能部门销毁发霉药材, 对相关责任人予以免职, 解职。 已对六合县厂的原料、生产、质量等方面进行了彻底调查出去。”

对于食药监局通报的“故意编造虚假检验报告”的行为，修正药业在本《说明》中未作说明。此外，媒体和公众对“发霉原料流向；是否涉及产品召回等问题”也未作出解释​​。

矫正药业一名工作人员告诉中国经济网记者，部分原料不受影响，药品不受影响，也没有药品召回。 “从原料到药品，需要40多道工序，而发霉的部分早就在这期间去掉了。”

公开资料显示，该公司称其生产的肺宁颗粒为纯中药制剂。选用长白山归魂草地道药材，采用超声波回流提取技术、膜分离技术和一步制粒技术，保证了药物质量、疗效确切、服用安全。

中国经济网记者查询国家食品药品监督管理总局发现，飞宁颗粒主要有秀芳药业、吉林益民堂药业有限公司、吉林洛邦药业有限公司、华康药业有限公司、吉林药业有限公司，由先锋科技药业有限公司等五家公司生产。

根据食品药品监督管理总局的通知，该药品的GMP证书将从修改后的医药行业中撤销。近日，中国医药企业管理协会会长于明德在接受媒体采访时表示，药品GMP证书与药品生产有关，对企业生产经营影响重大。药品GMP证书撤销后，公司一般会有整改时间。

这也意味着公司涉及的车间可能处于停产状态，这对公司的生产经营影响不言而喻。 “肺宁颗粒是补剂行业的重要产品，此次事件势必会对补剂行业的业绩产生一定的影响。”石立臣说。

原材料购储困境下的“虚报”

实际上，由于中药材原料的特性以及收购、储存过程复杂等因素，企业在收购和储存中药材的过程中很容易出现霉变问题。药材。尤其是当制药企业需要大量储备药用原料时，这个问题就越来越严重了。

据了解，湿度和温度是影响中药材质量的重要因素。如果湿度和温度没有得到有效控制，很容易发生霉变。但为了防止这种霉变，农药农户会采用干燥等简单经济的方法来减少霉变的发生。

但是，导致药材霉变的原因，往往出现在从药材采掘到企业收储的各个环节。例如，“种植者没有好好照顾它们”； “中介机构不当收集和储存”； “企业入库失败”。

药企在获得合格药材后，也可能因自身管理问题而造成药材霉变。据了解，合格的原材料入库前，企业必须经过二次烘干。在搬运和储存过程中，如果温度和湿度控制不当，原料发霉的概率可能会增加。

业内人士分析称：以复活草为例，其原料采购旺季集中在每年的8、9月份，大企业单季采购量往往高达数千吨。这种集中收储的运作模式，一方面可以方便企业管理原料安全，稳定生产供需，另一方面可以减轻种植户的仓储负担，确保实现药农的经济利益。相应地，中药材原料的安全管控责任更加集中在企业自身。

但是，只要企业按照国家药典和GMP标准的要求，从原料到初加工、提取、精制，设置完善的检验检测环节，相关设施设备正常运行，可以有效消除原料问题。产品质量风险。

不过，根据食药监局的通知，矫正药业却在检验报告的关键环节做出了“泄密”。石立臣告诉中国经济网记者：“根据GMP规定，企业需要每天例行检查药材原料的安全性。在此期间山东省物价局最高限价修正药业肺宁颗粒价格，药材是否有霉变等问题，企业应该能够检查清楚。显然，虚假的检验报告是指检测结果不合格就说是合格的。这种情况比较严重。”

巧合的是，在明德看来，虚假检验报告的情况也值得关注。 “鉴于医药行业修订涉及的严重问题，如果整合失败，或者对伪造检验报告没有合理解释，药品GMP证书将被拒收。取消的可能性很大， ”余明德在接受媒体采访时说。

“对于一家制药企业来说，药品GMP证书被吊销是一个非常严重的问题，仅次于制造和销售假冒产品的案件。情节严重，甚至要追究刑事责任。至于此次检查的结果，一家大型制药公司已被吊销其药品GMP证书。证书比较少见。如果这只是局部问题，整改后公司将拿回药品GMP证书继续正常生产，对公司影响不大。如果是根本问题，对公司的影响将是不可估量的。”于敏德说。

关于修改医药行业虚假检验报告一事，上述修改医药行业工作人员对中国经济网记者表示，“可能存在一些误解”。

另外，据媒体报道，矫正药业相关负责人向公众澄清，“故意编造虚假检验报告”中的报告，是指生产所用药材扶心草的安全合作证书。肺宁颗粒，不是肺。宁颗粒检验报告。