羽扇豆和Mylan接收Nepexto，BioSimilar entaneRcept的欧洲营销授权

时间：2021-08-19 15:10:03来源：

羽扇豆和mylan n.v.（纳斯达克：MYL）今天宣布，欧洲委员会（EC）为Nepexto销售营销授权是一款生物素质到eNbrel（entanercept），适用于包括类风湿性关节炎，青少年特发性关节炎，银屑病关节炎，轴向脊椎炎（包括强直性脊柱炎和非射线照相轴向脊柱型牙龈炎），斑块牛皮

癣和儿科斑块牛皮癣。监管批准遵循今年3月份的药物产品委员会通过委员会的积极意见（CHMP），这是基于生物偏换评估，包括临床和临床研究证明了Bublel的生物等效性。添加，中

度至严重的活性类风湿性关节炎患者的3阶段临床研究在疗效，安全性和免疫原性方面证实了Nepexto对嵌入的等价。集中

式营销授权适用于所有人欧洲联盟的成员国.Vinita Gupta， CEO，Lupine

Limited说：“我们真的很高兴得到了这一批准。Nepexto是我们第一次获得欧洲监管批准的生物纤维单模。通过这一重要的里程碑，我们通过我们的合作伙伴Mylan带来了一个经济实惠的BioSimillimill到欧洲市场。像Nepexto这样的生物仿制物将在扩大对欧洲患者的访问方面发挥关键作用，为多种疗法提供有效的治疗方法，包括类风湿

性关节炎。“雷吉夫马利克评论了”Nepexto，我们的BioSimilar entanercept的批准是一个正面的积极一步当我们努力拓宽我们的生物仿制生物素质的特许经营商品，并使我们的部分增加对许多欧洲国家患者的生物治疗。这一里程碑反映了Nepexto背后的强大科学计划，并由我们的团队和我们的合作伙伴，卢比承诺，将产品尽快将产品带到市场上。根据IQVIA的数据，我们期待今年下半年在今年下半

年推出Nepexto。“2019年12月12月，截至2019年12月的12个月，销售额约为960亿美

元。卢比和Mylan宣布合作，以便将生物素质商业化为etanerc.